Tiêu chuẩn CE: Đảm bảo Chất lượng và An toàn cho Thiết bị Y tế tại Châu Âu

bởi: Bo Clinic 25 Tháng 07, 2024

Tiêu chuẩn CE: Đảm bảo Chất lượng và An toàn cho Thiết bị Y tế tại Châu Âu

CE là gì?

CE là viết tắt của "Conformité Européenne", tiếng Pháp có nghĩa là "Tuân thủ Châu Âu". Khi bạn thấy đánh dấu CE trên một sản phẩm, điều đó có nghĩa là sản phẩm đó đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn, sức khỏe và bảo vệ môi trường của Liên minh Châu Âu (EU) [1].

Tại sao tiêu chuẩn CE lại quan trọng?

Tiêu chuẩn CE giúp đảm bảo rằng các sản phẩm, bao gồm cả thiết bị y tế, được bán ở Châu Âu là an toàn và đáng tin cậy. Nó cũng giúp các công ty dễ dàng hơn trong việc bán sản phẩm của họ ở các quốc gia khác nhau trong EU [2].

Các bước để đạt được đánh dấu CE cho thiết bị y tế

Để có được đánh dấu CE, các nhà sản xuất thiết bị y tế phải:

Tìm hiểu các quy định: Các nhà sản xuất phải tìm hiểu xem thiết bị của họ thuộc loại nào và phải tuân theo những quy định nào [3].
Đáp ứng các yêu cầu: Thiết bị phải đáp ứng tất cả các yêu cầu về an toàn, hiệu suất và chất lượng [4].
Kiểm tra lâm sàng: Các nhà sản xuất phải chứng minh rằng thiết bị của họ an toàn và hoạt động tốt thông qua các nghiên cứu lâm sàng [5].
Chuẩn bị giấy tờ: Họ phải chuẩn bị các tài liệu kỹ thuật để chứng minh thiết bị của họ đáp ứng các yêu cầu [6].
Đánh giá bởi bên thứ ba: Đối với một số thiết bị, một tổ chức độc lập phải kiểm tra để đảm bảo thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn.
Tuyên bố tuân thủ và gắn dấu CE: Sau khi hoàn thành tất cả các bước, nhà sản xuất có thể đưa ra tuyên bố rằng thiết bị của họ tuân thủ các quy định và gắn dấu CE lên thiết bị.