ISO 13485:2016: Tiêu chuẩn Quản lý Chất lượng cho Ngành Thiết bị Y tế

bởi: Bo Clinic 12 Tháng 08, 2024

ISO 13485:2016 là một tiêu chuẩn quốc tế quan trọng, quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS) trong ngành sản xuất và cung cấp thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này được phát hành bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) vào ngày 1 tháng 3 năm 2016, thay thế phiên bản trước đó là ISO 13485:2003 [1].

Phạm vi và Nội dung Chính

ISO 13485:2016 áp dụng cho các tổ chức liên quan đến một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời thiết bị y tế, bao gồm thiết kế, phát triển, sản xuất, phân phối, lắp đặt và bảo trì. Tiêu chuẩn này cũng bao gồm các yêu cầu đối với các dịch vụ hỗ trợ liên quan như bảo trì và dịch vụ kỹ thuật [2].

Tiêu chuẩn này yêu cầu tổ chức phải chứng minh khả năng cung cấp thiết bị y tế và dịch vụ liên quan đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định pháp luật. ISO 13485:2016 nhấn mạnh tầm quan trọng của việc duy trì và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng [3].

Tiêu chuẩn này bao gồm 8 điều khoản chính, từ phạm vi áp dụng, tài liệu tham khảo, thuật ngữ và định nghĩa đến các yêu cầu cụ thể của hệ thống quản lý chất lượng [4].

Lợi ích của việc Áp dụng ISO 13485:2016

Việc áp dụng ISO 13485:2016 mang lại nhiều lợi ích cho các tổ chức trong ngành thiết bị y tế:

Cải thiện chất lượng sản phẩm: Tiêu chuẩn giúp tổ chức nâng cao khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng và tuân thủ các quy định pháp luật liên quan đến thiết bị y tế [5].
Tăng cường uy tín và khả năng cạnh tranh: Chứng nhận ISO 13485:2016 giúp tổ chức khẳng định uy tín và tạo lợi thế cạnh tranh trên thị trường toàn cầu, đặc biệt khi làm việc với các đối tác và khách hàng quốc tế [6].
Giảm thiểu rủi ro: Tiêu chuẩn này cung cấp một khuôn khổ để quản lý và kiểm soát rủi ro liên quan đến chất lượng sản phẩm, giúp giảm thiểu khả năng xảy ra sự cố và tổn thất [7].

Quy trình Cấp Chứng nhận ISO 13485:2016

Để đạt được chứng nhận ISO 13485:2016, tổ chức cần trải qua các bước sau:

Lập kế hoạch: Xác định các yêu cầu cần thiết và chuẩn bị tài liệu liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng.
Đánh giá tài liệu: Thực hiện đánh giá sơ bộ để kiểm tra sự phù hợp của tài liệu với các yêu cầu của tiêu chuẩn.
Đánh giá chính thức: Tiến hành đánh giá chính thức để xác minh tổ chức đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của tiêu chuẩn.
Giám sát định kỳ: Sau khi được cấp chứng nhận, tổ chức sẽ trải qua các cuộc kiểm tra giám sát hàng năm để đảm bảo duy trì các tiêu chuẩn chất lượng.

ISO 13485:2016 không chỉ là một tiêu chuẩn mà còn là một công cụ quan trọng giúp các tổ chức trong ngành thiết bị y tế nâng cao chất lượng sản phẩm và dịch vụ, đồng thời tuân thủ các quy định pháp luật hiện hành. Việc áp dụng tiêu chuẩn này giúp tăng cường sự tin tưởng của khách hàng và các bên liên quan, đồng thời thúc đẩy sự phát triển bền vững của tổ chức.

Tài liệu tham khảo:

[1] ISO. (2016). ISO 13485:2016 - Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes. https://www.iso.org/standard/59752.html

[2] ISO. (2016). ISO 13485:2016 - Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes. https://www.iso.org/standard/59752.html

[3] ISO. (2016). ISO 13485:2016 - Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes. https://www.iso.org/standard/59752.html

[4] ISO. (2016). ISO 13485:2016 - Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes. https://www.iso.org/standard/59752.html

[5] BSI Group. (n.d.). ISO 13485 Medical Devices. https://www.bsigroup.com/en-GB/medical-devices/our-services/iso-13485/

[6] NQA. (n.d.). What is ISO 13485:2016 Quality Management System Certification? https://www.nqa.com/en-us/certification/standards/iso-13485

[7] BSI Group. (n.d.). ISO 13485 Medical Devices. https://www.bsigroup.com/en-GB/medical-devices/our-services/iso-13485/