0916.340.055
Chứng nhận FDA đảm bảo An toàn và Hiệu quả của Thiết bị Phân tích Da Meicet MC10
FDA là gì?
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) là một cơ quan của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. FDA chịu trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo an toàn, hiệu quả và an ninh của các loại thuốc cho người, thiết bị y tế, sản phẩm sinh học và thực phẩm [1].
Sứ mệnh của FDA
Sứ mệnh của FDA là bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách thúc đẩy đổi mới và đảm bảo rằng các loại thuốc, thực phẩm và thiết bị y tế mà người dân tin cậy đều an toàn và hiệu quả. FDA cũng có nhiệm vụ cung cấp cho công chúng thông tin chính xác, dựa trên khoa học mà họ cần để sử dụng thuốc và thực phẩm nhằm cải thiện sức khỏe của mình [2].
Tiêu chuẩn nghiêm ngặt của FDA
FDA đặt ra các tiêu chuẩn nghiêm ngặt cho việc phát triển, thử nghiệm, sản xuất và phân phối các thiết bị y tế. Các thiết bị phải trải qua quá trình đánh giá kỹ lưỡng để đảm bảo chúng an toàn và hiệu quả trước khi được phép bán trên thị trường Hoa Kỳ [3].
Chất lượng sản phẩm đạt chứng nhận của FDA
Chứng nhận FDA là một dấu hiệu của chất lượng, an toàn và hiệu quả. Khi một thiết bị y tế đạt được chứng nhận FDA, điều đó có nghĩa là thiết bị đã được chứng minh là an toàn và hiệu quả thông qua các nghiên cứu lâm sàng, được sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng cao và đi kèm với hướng dẫn sử dụng phù hợp [4].
Tài liệu tham khảo:
[1] U.S. Food and Drug Administration. (2018, March 28). What We Do. https://www.fda.gov/about-fda/what-we-do
[2] U.S. Food and Drug Administration. (2018, March 28). What is FDA's Mission? https://www.fda.gov/about-fda/what-we-do
[3] U.S. Food and Drug Administration. (2018, September 14). Overview of Device Regulation. https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/overview-device-regulation
[4] U.S. Food and Drug Administration. (2018, March 27). FDA Approval. https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/it-really-fda-approved
